FDA Revoca autorización de Bamlanivimab

El 16 de Abril 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía la terapia con anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab, cuando se administraba solo, para ser utilizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos. Con base en su análisis continuo de datos científicos emergentes, específicamente el aumento sostenido de variantes virales del SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab solo, lo que resulta en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento, la FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del bamlanivimab, cuando se administra solo, ya no superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso autorizado. Por lo tanto, la agencia determinó que los criterios para la emisión de una autorización ya no se cumplen y ha revocado la EUA.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab